EU MDR が美容機器を医療機器として規制

Hilde Viroux著、PAコンサルティング

美容機器事業が活況を呈している。 化粧品産業の世界的な価値は2022年に5,300億ドルを超え、今後5年間で約4％の成長率が見込まれる一方、美容機器の市場規模は660億ドルで、2030年までに20％を超える成長率が見込まれています。

美容機器とは、脱毛機器、脂肪吸引機器、カラーコンタクトレンズなど、美容目的で顔や体に使用される製品です。 化粧品規制 1223/2009 はペースト、クリーム、ローション タイプの製品にのみ適用されるため、化粧品規制 1223/2009 は機器には適用されないため、これらの機器は欧州市場へのアクセスが容易でした。

美容機器のビジネス モデルは、多くの場合、販売業者がメーカーから製品を購入し、独自の名前とブランドを付ける「ホワイト ラベル」モデルに基づいています。

医療機器に関する EU 規則 745/2017 (EU MDR) の付属書 XVI には、EU 委員会が医療機器として規制したいいくつかの美容機器がリストされています。 EU で製品が医療機器として認定されるための重要な要素は、臨床上の利点がなければならないことです。 この臨床上の利点は、医療機器の使用に伴うリスクを上回る必要があります。 しわを減らしたり肌を滑らかにすることは臨床上の利点とはみなされないため、美容機器には臨床上の利点はありません。 EU 委員会は現在、実施規則 2022/2346 で「共通仕様」を定義しており、以下の特定の美容機器グループごとにリスク管理とラベル表示の要件を定めています。

デバイスは EU MDR の付録 VIII に従ってリスク分類を受けています。 ただし、規制 2022/2347 は、EU MDR の分類規則が明確でない可能性がある一部のデバイスのリスク分類を定義しています (以下に * でマークされています)。

これらの機器が EU MDR に含まれることにより、メーカーは共通仕様に規定されているリスク管理とラベル表示の要素を適用するだけでなく、EU MDR のすべての要素に準拠する必要があります。つまり、事実上の医療機器となる必要があります。デバイスメーカー。

ただし、メーカーは、機器のリスク分類に基づいて、また臨床調査を実施する必要があるかどうかに応じて、準拠するまでにある程度の時間がかかります。 後者は、リスクの高いデバイス（脳刺激）または埋め込み可能（フィラー、美容インプラント）の場合に当てはまります。

この規制では、製品の種類に応じて、コンプライアンスの主要なタイムラインの定義が規定されています。

承認手続きの一環として臨床試験が必要な機器は、2028 年 6 月までの遵守が求められます。ただし、(1) 臨床試験申請は 2024 年 12 月までに承認される必要がある、(2) 臨床試験は 2026 年 6 月までに開始される、 (3) 2028 年 6 月までに認証機関との契約が締結されていること。いずれかの期限が守られない場合、そのデバイスは EU 内で販売されなくなる可能性があります。

臨床試験は必要ないが、CE マーキングに関して指定機関の関与が必要なデバイスの場合、タイムラインは大幅に短縮されます。 メーカーは、2023 年 9 月から 2025 年 6 月までに、認証機関による適合性評価を開始する必要があります。

2024 年 12 月は臨床試験申請の承認を得るのに十分な時期のように思えるかもしれません。 ただし、申請を提出する前に、設計文書とリスク管理ファイルを完成させ、治験責任医師用パンフレットと臨床試験申請書を作成して提出する必要があります。 これには、社内または社外の新しい専門知識が必要になります。 国内の管轄当局も申請を審査し承認するのに時間が必要であることを考慮すると、これを完了するには 2 年は短いように思えます。 美容機器に関する経験のない管轄当局は、審査と承認に通常よりも時間がかかる場合があります。

しかし、これはコンプライアンス活動の一部にすぎません。 これらのデバイスのメーカーは、EU MDR のすべての要件に完全に準拠する必要があります。 これは、ISO 13485 に準拠した品質管理システム (QMS)、製品の設計履歴ファイル、完全に準拠した技術文書、および積極的な市場投入後の監視を意味します。 これは、EU MDR に準拠していない通常の医療機器メーカーの多数が証明しているように、簡単な取り組みではありません (2022 年 5 月の Team-NB 部門調査レポートによる)。