製薬に重点を置いたヘッジファンド

FOIAエンジンがFDAへの57件の新たなFOIAリクエストを特定

ヘッジファンドやその他の金融機関は先月、食品医薬品局（FDA）に対し、医薬品有害事象や健康リスクを特定する医薬品製造施設の検査に関する情報を求める57件の情報公開法（FOIA）要請を行った。 これらのレポートは、製薬会社の財務実績や株価に大きな影響を与える可能性があります。

PoliScio Analytics の競争インテリジェンス データベースによるとFOIAエンジンは、可能な限りリアルタイムに近い形で FOIA リクエストを追跡するもので、19 の異なる金融関係者が 7 月から 8 月にかけて FDA に FOIA リクエストを提出しました。 6月の場合と同様、ヘッジファンドのPoint72がリストのトップ（19件のリクエスト）、次いでRBCキャピタル・マーケッツが6件のリクエスト、バルヤスニー・アセット・マネジメントが5件のリクエスト、ヴェスタル・ポイント・キャピタルが4件のリクエスト、そしてモルガン・スタンレーが3件のリクエストとなった。

連邦政府に対する FOIA 要求は、今後の悪評、訴訟、株価変動に対する重要な早期警告となる可能性があります。 7月と8月にFDAに提出された注目すべき金融業界のFOIAリクエストには次のものが含まれていました。

キャタレントのメリーランド州ハーマンの工場は、2023年5月12日にFDAによる査察を受けた。7月と8月に、金融業界関係者9社が、フォーム483査察報告書や事業所調査報告書など、査察結果の報告書の公開を求める13件のFOIA要求を提出した。 (EIR)。 これは、キャタレントの2023年3月10日の検査報告書に関する文書を求める6月のFOIA要求7件を上回った。

フォーム 483 報告書は、医薬品に異物が混入されているか、健康に害を及ぼす可能性がある兆候を発見した検査の終了時に、FDA 検査官によって企業に発行されます。 事業所調査報告書は、検査後 30 営業日以内に作成される、より詳細な追跡報告書です。

過去には、キャタレントのいくつかの生産施設における課題が期待外れの決算につながったが、この夏、同社の株価は5月12日の32.86ドルから8月31日には49.97ドルに上昇した。同社の株価は、同社の株価上昇後、8月29日に5％上昇した。はアクティビスト投資家エリオット・マネジメントとの契約を発表し、第4四半期および2023会計年度の暫定決算を報告した。

キャタレントは、エリオットが指名する新たな独立取締役4名を取締役会に任命することでエリオットと合意に達し、事業、戦略、運営、ならびに長期投資を増やすための資本配分戦略を検討するための新しい委員会を設立したと発表した。 - 会社の期間価値。

アペリス製薬：金融業界2社（ヴェスタル・ポイント・キャピタルとポイント72）は、アペリス製薬の処方眼病注射剤シフォブレ（一般名ペグセタコプラン）に関するFDA有害事象報告システム（FAERS）報告を求める合計6件の要請を提出した。 Syfovre は、加齢黄斑変性症の進行型である地理的萎縮に対する最初で唯一の FDA 承認治療法です。

アペリスの株価は、7月28日の92.32ドルの高値から8月7日の安値23.65ドルまで、7月と8月初旬に大幅に下落した。それ以来、アペリスの株価は上昇傾向にあり、9月19日には48.30ドルに達した。

アペリスは8月、Syfovreの商業化に苦戦する中、3億ドルの節約を目的とした人員削減を発表した。 この薬は2月にFDAによって承認されたが、「専門家らはその後、網膜への血流を遮断し失明を引き起こす可能性がある閉塞性網膜血管炎の報告など、安全性の問題について懸念を表明している」。 アペリスは製造プロセスを見直し、先月問題を特定したと報告した。 アペリス氏によると、一部の Syfovre 注射キットには、内部構造が異なる 19 ゲージのフィルターニードルが含まれていました。 アペリスは、代わりに 18 ゲージのフィルターニードルを備えたキットを使用することを推奨しました。